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Hypothesis test

Saggio di Equivalenza / Non-Inferiorità

Un saggio di equivalenza o non-inferiorità è un disegno di studio clinico che verifica se un nuovo intervento è clinicamente equivalente a, o non peggiore di, uno standard consolidato entro un margine pre-specificato. Codificato nel framework dei Two One-Sided Tests (TOST) di Schuirmann del 1987 e incorporato nelle linee guida regolatorie di EMA e FDA, questo disegno è lo standard regolatorio per l'approvazione di farmaci generici e per la sperimentazione di dispositivi medici.

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Fonti

  1. Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. link
  2. EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. link

Come citare questa pagina

ScholarGate. (2026, June 1). Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/it/experimental-design/equivalence-trial

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ScholarGateEquivalence / Non-Inferiority Trial (Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design). Consultato il 2026-06-15 da https://scholargate.app/it/experimental-design/equivalence-trial · Insieme di dati: https://doi.org/10.5281/zenodo.20539026