Adaptive Phase III clinical trial
An adaptive Phase III clinical trial is a confirmatory randomized controlled trial that incorporates pre-specified rules allowing modifications to the trial design — such as sample size re-estimation, dose selection, or population enrichment — based on accumulating interim data, while preserving the Type I error rate. It sits at the top of the evidence hierarchy and is used to obtain regulatory approval of new interventions.
Catatan sumber
Kutipan disalin apa adanya dari catatan sumber metode. Tidak ada verifikasi tingkat klaim yang disimpulkan darinya.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. · URL
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. · URL
Klaim yang dikurasi
Klaim tersimpan dalam buku besar bukti, masing-masing dengan penilaiannya sendiri.
Tampilan ini tidak menciptakan penilaian klaim ketika buku besar tidak memilikinya.
Metode terkait
Dihasilkan dari grafik metode dan ditampilkan sebagai relasi yang disarankan mesin — tidak ada klaim bukti yang disimpulkan.