ניתוח שקילות ביולוגית (שני מבחנים חד-צדדיים)
ניתוח שקילות ביולוגית (Bioequivalence Analysis) הוא מסגרת סטטיסטית בעלת תוקף רגולטורי המשמשת לקבוע האם תכשיר תרופתי הנבדק (גנרי או בעל פורמולציה מחודשת) מספק את החומר הפעיל למחזור הדם הסיסטמי בקצב ובהיקף הדומים לאלו של תכשיר ייחוס. השיטה, שהוצגה על ידי דונלד ג'יי. שוירמן בשנת 1987, מפעילה את מושג השקילות באמצעות הליך שני המבחנים חד-צדדיים (TOST), ומחליפה את הפרדיגמה הדו-משמעית של היעדר הבדל בשולי שקילות מפורשים הנבחנים על נקודות קצה פרמקוקינטיות שעברו טרנספורמציית לוגריתם, כגון AUC ו-C_max.
קראו את השיטה במלואה
התחברו עם חשבון חינמי כדי לקרוא חלק זה.
מפת שיטות
סביבת השיטות הקרובות — בחרו צומת כדי לחקור.
מקורות
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
איך לצטט עמוד זה
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/he/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
איזו שיטה?
הציבו שיטה זו לצד קרובותיה הקרובות וקראו אותן זו לצד זו — הספרייה מניחה את הספרים על השולחן; הבחירה בידיכם.
- מבחן שקילות (TOSTסטטיסטיקה↔ השוואה
- מודל מדורים פרמקוקינטייםפרמקומטריקה↔ השוואה