Analyse de la bioéquivalence (Tests bilatéraux uniques)
L'analyse de la bioéquivalence est un cadre statistique de qualité réglementaire utilisé pour déterminer si une formulation médicamenteuse testée (générique ou reformulée) délivre le principe actif dans la circulation systémique à une vitesse et dans une mesure comparables à un produit de référence. Introduite par Donald J. Schuirmann en 1987, la méthode opérationnalise l'équivalence par la procédure des Tests Bilatéraux Uniques (TOST, pour Two One-Sided Tests), remplaçant le paradigme ambigu de l'absence de différence par une marge d'équivalence explicite évaluée sur des paramètres pharmacocinétiques transformés en logarithme, tels que l'AUC et la C_max.
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Sources
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Comment citer cette page
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/fr/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
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- Test d'équivalence (TOSTStatistique↔ comparer
- Modèle compartimental pharmacocinétiquePharmacométrie↔ comparer
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