Aktiivinen lääketurvallisuuden seuranta

Aktiivinen lääketurvallisuuden seuranta etsii haittavaikutuksia määritellyissä populaatioissa sen sijaan, että odotettaisiin niiden vapaaehtoisesti ilmoitettavan. Seuraamalla järjestelmällisesti hoidettujen potilaiden kohortteja tai kyselemällä suurista terveydenhuollon tietokannoista se pyrkii ylittämään spontaaniraportoinnin rajoitukset: aliilmoittamisen ja nimittäjän puuttumisen, jotta voidaan arvioida reaktioiden todellinen ilmaantuvuus.

Definition

Aktiivinen lääketurvallisuuden seuranta on lääketurvallisuustietojen keräämisen ennakoiva lähestymistapa, jossa haittavaikutuksia selvitetään järjestelmällisesti lääkkeiden käyttäjien määritellyssä populaatiossa, jolloin voidaan arvioida tapahtumien esiintyvyyttä ja verrata niitä nimittäjään.

Scope

Katsaus kattaa perustelut aktiiviselle turvallisuustietojen keräämiselle, päälähestymistavat — kohorttitapahtumien seuranta, reseptitapahtumien seuranta sekä laaja sähköisiin rekistereihin tai korvausvaatimuksiin perustuva seurantaverkosto — sekä sen, miten aktiiviset menetelmät täydentävät passiivista raportointia. Kyseessä on seurantamenetelmien viitekatsaus, ei kliininen ohjaus.

Core questions

• Miksi spontaaniraportointia täydennetään aktiivisilla menetelmillä?
• Miten kohortti- tai reseptitapahtumien seuranta selvittää tapahtumat?
• Miten tietokanta- ja sentinel-verkostot mahdollistavat laajamittaisen seurannan?
• Mitä aktiivinen seuranta voi arvioida, mihin passiivinen raportointi ei kykene?

Key concepts

• Kohorttitapahtumien seuranta
• Reseptitapahtumien seuranta
• Sentinel- ja hajautetun datan verkostot
• Yhteinen tietomalli
• Nimittäjä ja ilmaantuvuuden arviointi
• Kohdennettu (tapahtumapohjainen) seuranta
• Sähköiset potilastiedot ja korvausvaatimusdata

Mechanisms

Aktiivinen seuranta määrittelee lääkkeidenkäyttäjien populaation ja selvittää haittavaikutukset sen sisällä systemaattisesti. Reseptitapahtumien seurannassa ja kohorttitapahtumien seurannassa tunnistetaan tiettyä lääkettä saaneet potilaat, joita seurataan, ja tapahtumat selvitetään järjestelmällisesti (Kasliwal et al., 2008). Tietokanta- ja sentinel-lähestymistavoissa rutiininomaisesti kerättyjä sähköisiä potilastietoja tai vakuutuskorvausvaatimuksia kyseenalaistetaan — usein yhteistä tietomallia hyödyntämällä, jotta sama analyysi voidaan suorittaa useiden tietokumppaneiden kesken — lääkkeen ja lopputuleman välisten yhteyksien havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Koska altistuneiden potilaiden nimittäjä tunnetaan, nämä menetelmät mahdollistavat ilmaantuvuuden ja suhteellisen riskin arvioinnin, mihin spontaaniraportointi ei kykene (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Aktiivinen seuranta tuottaa väestötason ilmaantuvuus- ja riskiarviot, jotka ohjaavat viranomaistoimia ja joihin kliinistä käytäntöä ohjaavissa turvallisuusviestinnöissä viitataan. Tämä katsaus kuvaa, miten tällaiset todisteet kerätään; se ei ole perusta yksilöllisille diagnostisille päätöksille tai hoitopäätöksille.

Epidemiology

Prospektiiviset tutkimukset havainnollistavat aktiivisella selvittämisellä kvantifioitavan lääkehaitta-mittakaavan — esimerkiksi laaja brittiläinen prospektiivinen analyysi osoitti, että noin 1/16 sairaalahoitojaksoista johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista (Pirmohamed et al., 2004). Nykyaikaiset hajautetut verkostot ulottavat tällaisen selvittämisen kymmenien miljoonien potilaiden tietoihin (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Aktiiviset menetelmät kehittyivät spontaaniraportoinnin rinnalla sen puutteiden korjaamiseksi. Reseptitapahtumien seuranta kehitettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 1980-luvulta alkaen markkinoille tulleiden lääkkeiden käyttäjäkohorttien seuraamiseksi, ja 2000-luvun lopulla suuret tietokantapohjaisten hankkeiden kuten Yhdysvaltojen Sentinel-aloitteen ja Observational Medical Outcomes Partnershipin muodollistivat aktiivisen seurannan sähköisten terveydenhuollon tietoverkostojen kautta (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Miten sekoittavat tekijät tulisi hallita tietokantaseurannassa?

Rutiinisti kerätyt tiedot eivät perustu satunnaistamiseen, joten näennäiset lääke-lopputulos-yhteydet voivat heijastaa lääkkeen määräämisen syytä pikemminkin kuin sen vaikutusta; menetelmiä sekoittavien tekijöiden hallitsemiseksi sekä automaattisen signaalin seulonnan luotettavuus heterogeenisissä tietokannoissa ovat edelleen vilkkaan keskustelun kohteena.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

Miten aktiivinen seuranta eroaa spontaaniraportoinnista?

Spontaaniraportointi odottaa, että havainnoijat ilmoittavat tapauksia vapaaehtoisesti, kun taas aktiivinen seuranta selvittää tapahtumat tarkoituksellisesti määritellyssä populaatiossa. Koska altistunut populaatio tunnetaan, aktiiviset menetelmät voivat arvioida reaktion esiintymistiheyttä, mihin spontaaniraportointi ei kykene.

Miksi sähköisiä potilastietoja tai korvausvaatimusaineistoja käytetään lääketurvallisuuteen?

Ne sisältävät suuren määrän hoidettuja potilaita ja jo kirjattuja lopputuloksia, mikä mahdollistaa nopean ja laajamittaisen lääke-lopputulos-yhteyksien arvioinnin — joskin ei-satunnaistettu luonne edellyttää sekoittavien tekijöiden huolellista huomioimista.