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Equivalence / Non-Inferiority Trial/Evidencia
Registro de evidencia del método

Equivalence / Non-Inferiority Trial

An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.

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Registro de origen

Citas copiadas textualmente del registro de origen del método. No se infiere ninguna verificación a nivel de afirmación de ellas.

Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design
Registro del método taxonómico · hypothesis-test / experimental-design
  • Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
  • EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
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Afirmaciones curadas

Afirmaciones persistidas en el libro mayor de evidencia, cada una con su propia evaluación.

Aún no hay afirmaciones curadas

Esta vista no inventa una evaluación de afirmación si el libro mayor no tiene ninguna.

Métodos relacionados

Generado a partir del grafo de métodos y mostrado como relaciones sugeridas por la máquina; no se infiere ninguna afirmación de evidencia.

Same method familyAdaptive Clinical Trial Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyCrossover Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyEquivalence Test (TOST)machine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyPower Analysis for t-testmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyRandomized Controlled Trialmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familySequential Analysismachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.

Estado de la evidencia

Sources recorded, not reviewed

Bibliographic sources are present. Claim-level evidence review has not been performed.

Fuentes

2 citas registradas, copiadas del registro de origen del método.

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