Bioækvivalensanalyse (To ensidede tests)
Bioækvivalensanalyse er et regulatorisk statistisk rammeværk, der bruges til at bestemme, om en testpræparatformulering (generisk eller reformuleret) leverer den aktive ingrediens til den systemiske cirkulation med en hastighed og et omfang, der kan sammenlignes med et referenceprodukt. Metoden, introduceret af Donald J. Schuirmann i 1987, operationaliserer ækvivalens gennem proceduren med to ensidede tests (TOST), der erstatter det tvetydige fravær-af-forskel-paradigme med en eksplicit ækvivalensmargin evalueret på log-transformerede farmakokinetiske endepunkter såsom AUC og C_max.
Læs hele metoden
Log ind med en gratis konto for at læse dette afsnit.
Metodekort
Nabolaget af beslægtede metoder — vælg en knude for at udforske.
Kilder
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Sådan citerer du denne side
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/da/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Hvilken metode?
Stil denne metode ved siden af dens nærmeste slægtninge, og læs dem side om side — biblioteket lægger bøgerne på bordet; valget er dit.
- Ækvivalenstest (TOSTStatistik↔ sammenlign
- Farmakokinetisk kompartmentmodelFarmakometri↔ sammenlign
Refereret af
Har du fundet en fejl på denne side? Indberet den eller foreslå en rettelse →