Analýza bioekvivalence (dva jednostranné testy)
Analýza bioekvivalence je statistický rámec regulační úrovně používaný k určení, zda testovaná léková formulace (generická nebo přeformulovaná) dodává účinnou látku do systémové cirkulace rychlostí a v rozsahu srovnatelném s referenčním přípravkem. Metoda, kterou v roce 1987 zavedl Donald J. Schuirmann, operacionalizuje ekvivalenci prostřednictvím postupu dvou jednostranných testů (TOST), čímž nahrazuje nejednoznačné paradigma absence rozdílu explicitní ekvivalentní hranicí hodnocenou na logaritmicky transformovaných farmakokinetických parametrech, jako jsou AUC a C_max.
Přečíst celou metodu
Pro přečtení této sekce se přihlaste s bezplatným účtem.
Mapa metod
Okolí příbuzných metod — vyberte uzel, který chcete prozkoumat.
Zdroje
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Jak citovat tuto stránku
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/cs/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Která metoda?
Postavte tuto metodu vedle jejích nejbližších příbuzných a čtěte je vedle sebe — knihovna položí knihy na stůl; volba je na vás.
- Test ekvivalence (TOSTStatistika↔ porovnat
- Farmakokinetický kompartmentový modelFarmakometrie↔ porovnat
Odkazuje sem
Našli jste na této stránce chybu? Nahlaste ji nebo navrhněte opravu →