Studie reálné klinické evidence

Reálná data (Real-World Evidence, RWE) jsou klinická data odvozená z reálných dat (Real-World Data, RWD) – dat běžně shromažďovaných v klinické praxi z elektronických zdravotních záznamů, pojistných nároků, registrů pacientů a jiných zdravotnických zdrojů. RWE, formalizované v roce 2016 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Sherman et al.), řeší kritickou mezeru: zatímco randomizované studie testují léky za ideálních podmínek, RWE hodnotí, jak léčba skutečně funguje u rozmanitých, reálných pacientů s komorbiditami, souběžně užívanými léky a různou mírou adherence. RWE doplňuje (nenahrazuje) data z klinických studií, urychluje regulační rozhodování a podporuje postmarketingové sledování.