ওষুধ প্রত্যাহার এবং বাজারজাতকরণে বিধিনিষেধ

ওষুধ প্রত্যাহার এবং বাজারজাতকরণে বিধিনিষেধ হলো ফার্মাকোভিজিল্যান্সের (pharmacovigilance) সবচেয়ে শক্তিশালী ঝুঁকি প্রশমনকারী পদক্ষেপ, যা তখন ব্যবহৃত হয় যখন কোনো ওষুধের ঝুঁকি লেবেলিং এবং অন্যান্য ব্যবস্থা গ্রহণের পরেও তার সুবিধার সাথে ভারসাম্যপূর্ণ করা যায় না। এই পদক্ষেপগুলি ইঙ্গিত সীমিত করা বা বাজারজাতকরণের অনুমোদন স্থগিত করা থেকে শুরু করে পণ্যটিকে বাজার থেকে স্থায়ীভাবে সরিয়ে ফেলা পর্যন্ত হতে পারে।

Definition

নিরাপত্তা-সম্পর্কিত ওষুধ প্রত্যাহার হলো বাজার থেকে একটি ঔষধি পণ্য সরিয়ে ফেলা কারণ এর ঝুঁকিগুলি এর সুবিধার চেয়ে বেশি বলে বিচার করা হয়; বাজারজাতকরণে বিধিনিষেধ হলো একটি ছোট পদক্ষেপ যা একটি পণ্যের ইঙ্গিত, জনসংখ্যা বা বিতরণকে সীমিত করে এটিকে বাজারে উপলব্ধ রাখে।

Scope

এই বিষয়টি বিধিনিষেধমূলক নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপগুলির সম্পূর্ণ পরিসর, সাধারণত নিরাপত্তা-সম্পর্কিত প্রত্যাহারের কারণ হয় এমন প্রমাণ, সবচেয়ে বেশি দায়ী প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া এবং বিভিন্ন দেশে প্রত্যাহার সিদ্ধান্তের নথিভুক্ত অসঙ্গতি ও বিলম্ব নিয়ে আলোচনা করে। এটি নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপের উপর একটি রেফারেন্স উপাদান হিসাবে তৈরি করা হয়েছে, ক্লিনিকাল নির্দেশিকা হিসাবে নয়।

Core questions

• কী ধরনের প্রমাণ নিয়ন্ত্রকদের একটি ওষুধ সীমিত বা প্রত্যাহার করতে পরিচালিত করে?
• কোন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি সবচেয়ে বেশি প্রত্যাহারের কারণ হয়?
• বিভিন্ন দেশে প্রত্যাহারের সিদ্ধান্তগুলি কতটা সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং সময়োপযোগী?
• কখন সম্পূর্ণ প্রত্যাহারের চেয়ে বিধিনিষেধকে অগ্রাধিকার দেওয়া হয়?

Key concepts

• নিরাপত্তা-সম্পর্কিত প্রত্যাহার
• বাজারজাতকরণের অনুমোদন স্থগিতকরণ এবং বাতিলকরণ
• ইঙ্গিত বা বিতরণের সীমাবদ্ধতা
• উপকারিতা-ঝুঁকি পুনঃমূল্যায়ন
• প্রত্যাহারের দিকে পরিচালিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (যকৃত, কার্ডিয়াক, ইমিউনোলজিক)
• নিয়ন্ত্রক অসঙ্গতি এবং বিলম্ব

Mechanisms

যখন ক্রমবর্ধমান প্রমাণ উপকারিতা-ঝুঁকি ভারসাম্যকে প্রতিকূলভাবে পরিবর্তন করে, তখন নিয়ন্ত্রকরা লেবেলিং এবং বিধিনিষেধ থেকে স্থগিতকরণ বা প্রত্যাহারের দিকে অগ্রসর হন। ট্রিগারিং প্রমাণ স্বতঃস্ফূর্ত প্রতিবেদনের ক্লাস্টার থেকে নিয়ন্ত্রিত গবেষণা পর্যন্ত বিস্তৃত, এবং সিদ্ধান্তটি ক্ষতির তীব্রতা, ফ্রিকোয়েন্সি এবং প্রতিরোধযোগ্যতার বিরুদ্ধে সুবিধার পুনঃমূল্যায়নকে প্রতিফলিত করে (Edwards & Aronson, 2000; WHO, 2002)। পদ্ধতিগত বিশ্লেষণে দেখা যায় যে যকৃত, কার্ডিয়াক এবং রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতা-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া, যার মধ্যে মৃত্যুও রয়েছে, অপসারণের সবচেয়ে ঘন ঘন কারণগুলির মধ্যে অন্যতম (Onakpoya et al., 2016 [বিশ্বব্যাপী]; Onakpoya et al., 2016 [462টি পণ্য])।

Clinical relevance

প্রত্যাহার এবং বিধিনিষেধ সরাসরি পরিবর্তন করে কোন ওষুধগুলি উপলব্ধ এবং কীভাবে সেগুলি ব্যবহার করা যেতে পারে, এবং প্রক্রিয়াটি বোঝা এই ধরনের নিয়ন্ত্রক সংবাদ ব্যাখ্যা করতে সহায়তা করে। এই এন্ট্রিটি জনসংখ্যা-স্তরের নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্তগুলি বর্ণনা করে এবং ব্যক্তিগত চিকিৎসার পরামর্শ বা প্রতিস্থাপনের সুপারিশ প্রদান করে না।

Epidemiology

বাজারজাতকরণের পরবর্তী প্রত্যাহারের পদ্ধতিগত পর্যালোচনাগুলি দেখায় যে হেপাটোটক্সিসিটি (hepatotoxicity), কার্ডিওটক্সিসিটি (cardiotoxicity) এবং ইমিউন-মিডিয়েটেড প্রতিক্রিয়াগুলি নিরাপত্তা-সম্পর্কিত অপসারণের একটি বড় অংশ দখল করে, অনেক প্রত্যাহার করা পণ্য মৃত্যুর সাথে যুক্ত ছিল এবং প্রথম রিপোর্ট করা ক্ষতি এবং প্রত্যাহারের মধ্যে ব্যবধান কয়েক বছর হতে পারে (Onakpoya et al., 2016 [বিশ্বব্যাপী]; Onakpoya et al., 2016 [462টি পণ্য])। জাতীয় বিশ্লেষণগুলিও কয়েক দশক ধরে প্রত্যাহার নথিভুক্ত করে এবং দেশগুলির মধ্যে ভিন্নতা তুলে ধরে (Lexchin, 2005)।

History

বিংশ শতাব্দীর মাঝামাঝি সময় থেকে নিরাপত্তা-সম্পর্কিত প্রত্যাহারগুলি ওষুধ নিয়ন্ত্রণকে প্রভাবিত করেছে, থ্যালিডোমাইড (thalidomide) আধুনিক ফার্মাকোভিজিল্যান্সের সংজ্ঞায়িত অনুঘটক হিসাবে কাজ করেছে। পরবর্তী উচ্চ-প্রোফাইল প্রত্যাহারগুলি — এবং বহু দশক ধরে প্রত্যাহারের পদ্ধতিগত গবেষণা — বিলম্ব এবং আন্তঃদেশীয় অসঙ্গতির পুনরাবৃত্তিমূলক ধরণগুলি উন্মোচন করেছে, যা আরও কাঠামোগত উপকারিতা-ঝুঁকি এবং জীবনচক্র পদ্ধতির অনুপ্রেরণা দিয়েছে (Lexchin, 2005; Onakpoya et al., 2016)।

Debates

প্রত্যাহারের সিদ্ধান্তগুলি কি সময়োপযোগী এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ?

পর্যালোচনাগুলি গুরুতর ক্ষতির প্রথম সংকেত এবং প্রত্যাহারের মধ্যে দীর্ঘ এবং পরিবর্তনশীল ব্যবধান এবং দেশগুলির মধ্যে অসামঞ্জস্যপূর্ণ সিদ্ধান্তগুলি দেখায়, যা নিরাপত্তা প্রমাণের উপর নিয়ন্ত্রকরা কতটা দ্রুত এবং অভিন্নভাবে কাজ করে তা নিয়ে উদ্বেগ বাড়ায়।

Key figures

• Igho J. Onakpoya
• Jeffrey K. Aronson
• Joel Lexchin

Seminal works

• onakpoya-2016-worldwide
• onakpoya-2016-462
• lexchin-2005

Frequently asked questions

বাজারজাতকরণে বিধিনিষেধ এবং প্রত্যাহারের মধ্যে পার্থক্য কী?

একটি বিধিনিষেধ একটি ওষুধের ব্যবহারকে সীমিত করে — এর ইঙ্গিত, জনসংখ্যা বা বিতরণকে সংকুচিত করে — এটিকে উপলব্ধ রেখে; একটি প্রত্যাহার পণ্যটিকে বাজার থেকে সম্পূর্ণরূপে সরিয়ে দেয় কারণ এর ঝুঁকিগুলি এর সুবিধার চেয়ে বেশি বলে বিচার করা হয়।

কী ধরনের ক্ষতি প্রায়শই ওষুধ প্রত্যাহারের কারণ হয়?

পদ্ধতিগত বিশ্লেষণে যকৃত (hepatic), কার্ডিয়াক এবং ইমিউন-মিডিয়েটেড প্রতিক্রিয়াগুলি নিরাপত্তা-সম্পর্কিত প্রত্যাহারের সবচেয়ে সাধারণ কারণগুলির মধ্যে চিহ্নিত করা হয়েছে, যেখানে অনেক প্রত্যাহার করা পণ্য মৃত্যুর সাথে যুক্ত ছিল।