Активно фармаковигилантно наблюдение

Активното фармаковигилантно наблюдение целенасочено търси нежелани реакции в определени популации, вместо да чака те да бъдат докладвани доброволно. Чрез систематично проследяване на кохорти от лекувани пациенти или проверка на мащабни здравни бази данни то цели да преодолее недостатъчното докладване и липсата на знаменател, ограничаващи спонтанното докладване, и да оцени колко често всъщност се появяват реакции.

Definition

Активното фармаковигилантно наблюдение е проактивен подход към събиране на данни за безопасност на лекарствата, при който нежеланите реакции се систематично установяват в определена популация от потребители на лекарства, което позволява оценка на честотата на събитията и сравнение спрямо знаменател.

Scope

Статията обхваща обосновката за активно събиране на данни за безопасност, основните подходи — мониторинг на кохортни събития, мониторинг на предписани събития и мащабни мрежи за наблюдение, базирани на електронни записи или здравноосигурителни претенции — и как активните методи допълват пасивното докладване. Представлява справочен преглед на методологията за наблюдение, а не клиничен съвет.

Core questions

• Защо спонтанното докладване се допълва с активни методи?
• Как мониторингът на кохортни или предписани събития установява нежеланите реакции?
• Как базите данни и сентинелните мрежи позволяват мащабно наблюдение?
• Какво може да оцени активното наблюдение, което пасивното докладване не може?

Key concepts

• Мониторинг на кохортни събития
• Мониторинг на предписани събития
• Сентинелни и разпределени мрежи от данни
• Общ модел на данни
• Знаменател и оценка на честотата
• Целенасочено (задвижвано от събития) наблюдение
• Електронни здравни досиета и данни от претенции

Mechanisms

Активното наблюдение определя популация от потребители на лекарства и след това систематично установява нежелани реакции сред нея по предварителен план. При мониторинга на предписани събития и мониторинга на кохортни събития пациентите, на които е отпуснато лекарство от интерес, се идентифицират и проследяват, а събитията се търсят систематично (Kasliwal et al., 2008). При подходите с бази данни и сентинелни мрежи рутинно събраните електронни здравни досиета или застрахователни претенции се проверяват — често чрез споделен общ модел на данни, така че един и същ анализ да може да се изпълни при много партньори с данни — за установяване и количествено определяне на лекарствено-резултатни асоциации (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Тъй като знаменателят на изложените пациенти е известен, тези методи могат да оценят честотата и относителния риск, което спонтанното докладване не може (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Активното наблюдение произвежда оценките на честота и риск на популационно ниво, които информират регулаторните действия и с които клиницистите се срещат в съобщенията за безопасност. Тази статия описва как се събират такива доказателства и не представлява основа за индивидуални диагностични или терапевтични решения.

Epidemiology

Проспективни проучвания илюстрират мащаба на лекарствено свързаната вреда, която активното установяване може да количествено определи — например мащабен проспективен анализ в Обединеното кралство приписва приблизително 1 на всеки 16 болнични приема на нежелани лекарствени реакции (Pirmohamed et al., 2004). Съвременните разпределени мрежи разширяват такова установяване до записите на десетки милиони пациенти (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Активните методи се развиват успоредно със спонтанното докладване, за да преодолеят неговите слепи петна. Мониторингът на предписани събития е разработен в Обединеното кралство от 1980-те години за проследяване на кохорти от пациенти на новосертифицирани лекарства, а от края на 2000-те години мащабни инициативи, задвижвани от бази данни, като Сентинелната инициатива на САЩ и Партньорството за наблюдателни медицински резултати, формализираха активното наблюдение в мрежи от електронни здравни данни (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Как трябва да се контролира объркването при наблюдението на бази данни?

Рутинно събраните данни не са рандомизирани, така че привидните лекарствено-резултатни асоциации могат да отразяват причините за предписване на лекарство, а не неговия ефект; методите за контрол на объркването и надеждността на автоматизираното скриниране на сигнали в хетерогенни бази данни остават активно обсъждани.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

По какво активното наблюдение се различава от спонтанното докладване?

Спонтанното докладване изчаква наблюдатели да докладват доброволно, докато активното наблюдение целенасочено търси нежеланите реакции в определена популация. Тъй като изложената популация е известна, активните методи могат да оценят колко често се появява реакция, което спонтанното докладване не може.

Защо се използват електронни здравни досиета или данни от претенции за безопасност на лекарствата?

Те обхващат голям брой лекувани пациенти с вече записани резултати, позволявайки бърза и мащабна оценка на лекарствено-резултатни асоциации — въпреки че нерандомизираният им характер означава, че объркването трябва да се разглежда внимателно.