المعايرة والتحقق من صحة الطريقة
تربط المعايرة استجابة الجهاز بتركيز المادة التحليلية، ويوضح التحقق من صحة الطريقة أن الإجراء التحليلي مناسب للغرض المقصود منه.
Definition
المعايرة والتحقق من صحة الطريقة هما الإجراءات التحليلية التي تحدد العلاقة الكمية بين الإشارة والتركيز، والتي توضح، من خلال خصائص الأداء المحددة، أن الطريقة تعطي نتائج موثوقة لاستخدامها المقصود.
Scope
يغطي هذا الموضوع الاستراتيجيات التي تجعل القياسات قابلة للتتبع وموثوقة: منحنيات المعايرة بالمعيار الخارجي، وطرق الإضافة المعيارية والمعيار الداخلي، والانحدار المستخدم لملاءمتها، بالإضافة إلى مؤشرات الجودة—الدقة، والضبط، والحساسية، والانتقائية، وحدود الكشف والتقدير الكمي، والنطاق الخطي، والمتانة—التي يتم تقييمها في التحقق من صحة الطريقة. ويتناول تأثيرات المصفوفة ودور المواد المرجعية.
Core questions
- كيف يتم بناء منحنى المعايرة واستخدامه لتحويل الإشارة إلى تركيز؟
- متى تكون طرق الإضافة المعيارية أو المعيار الداخلي ضرورية للتغلب على تأثيرات المصفوفة؟
- كيف يتم تعريف وتقدير حدود الكشف والتقدير الكمي؟
- ما هي خصائص الأداء التي يجب أن تظهرها الطريقة التي تم التحقق من صحتها؟
Key theories
- المعايرة والانحدار
- تربط المعايرة الاستجابة المقاسة بالتركيزات المعروفة، عادةً من خلال الانحدار الخطي الذي يعطي ميله الحساسية وتحدد تشتته حد الكشف؛ وتصحح متغيرات الإضافة المعيارية والمعيار الداخلي تأثيرات المصفوفة والانجراف الآلي.
Mechanisms
في المعايرة، يتم قياس معايير ذات تركيز معروف ويتم تركيب نموذج—عادةً خط انحدار—ثم يُستخدم لقراءة التركيزات غير المعروفة من استجاباتها. عندما تغير مصفوفة العينة الاستجابة، فإن الإضافة المعيارية تُشبع العينة بالمادة التحليلية بحيث تكون المصفوفة مشتركة لجميع النقاط، ويصحح المعيار الداخلي الاستعادة المتغيرة أو الإشارة. ثم تختبر عملية التحقق من صحة الطريقة مقابل مؤشرات الجودة، باستخدام التكرارات والمواد المرجعية ودراسات الاستعادة لإظهار الدقة والضبط والانتقائية والنطاق العملي.
Clinical relevance
تُعد المعايرة والتحقق من الصحة العمود الفقري لجودة المختبرات: يجب التحقق من صحة الفحوصات الصيدلانية والسريرية المنظمة قبل الاستخدام، وتقوم مختبرات البيئة والأغذية بالتحقق من صحة الطرق للاعتماد، كما أن قابلية التتبع للمواد المرجعية تسمح بمقارنة النتائج بين المختبرات.
History
تطورت المعايرة الكمية والتقييم الإحصائي للجودة خلال القرن العشرين جنبًا إلى جنب مع التحليل الآلي. قدم يودن (Youden) اختبار المتانة وتصميم الدراسات المشتركة بين المختبرات، وأضفى عمل لويد كوري (Lloyd Currie) الطابع الرسمي على حدود الكشف والتقدير الكمي، بينما قامت المبادئ التوجيهية المنسقة للتحقق من الصحة لاحقًا بتقنين خصائص الأداء التي يجب أن تظهرها الطريقة.
Key figures
- Walter J. Youden
- Lloyd Currie
Related topics
Seminal works
- miller2018
- skoog2014fac
- harris2020
Frequently asked questions
- ما هي طريقة الإضافة المعيارية؟
- هي نهج معايرة تُضاف فيه كميات معروفة من المادة التحليلية مباشرة إلى أجزاء من العينة؛ ولأن كل قياس يشارك نفس المصفوفة، فإنه يصحح تأثيرات المصفوفة التي قد تحيز المعايرة الخارجية العادية.
- ما هو حد الكشف لطريقة ما؟
- هو أصغر تركيز للمادة التحليلية يمكن تمييزه بشكل موثوق عن العينة الفارغة، ويُقدر من تباين العينة الفارغة وحساسية المعايرة؛ وهو مؤشر جودة رئيسي يتم الإبلاغ عنه أثناء التحقق من صحة الطريقة.