خطط عمل تقليل المخاطر (RiskMAPs)

خطة عمل تقليل المخاطر هي برنامج منظم وموثق للتدخلات المصممة لتقليل احتمالية أو شدة الأضرار المعروفة أو المحتملة لدواء ما. يشمل هذا المفهوم خطة عمل تقليل المخاطر التاريخية في الولايات المتحدة (US RiskMAP)، واستراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها الحالية (REMS)، وخطة إدارة المخاطر في الاتحاد الأوروبي (EU Risk Management Plan)، وجميعها تختار الأدوات لتحقيق هدف سلامة محدد ثم تقيس ما إذا كان الهدف قد تحقق.

Definition

خطة عمل تقليل المخاطر هي مجموعة موثقة من التدابير الروتينية والإضافية، يرتبط كل منها بمشكلة سلامة محددة ومؤشر فعالية، وتهدف إلى تقليل مخاطر المنتج الدوائي مع الحفاظ على فوائده.

Scope

يغطي هذا الموضوع الغرض وهيكل خطط تقليل المخاطر، والتمييز بين التدابير الروتينية والإضافية، وأنواع الأدوات الرئيسية (المواد التعليمية، الوصول المتحكم به، برامج منع الحمل)، وكيفية تقييم الفعالية. يتم تأطيره كمادة مرجعية حول أدوات إدارة المخاطر التنظيمية، وليس كإرشادات سريرية.

Core questions

• ما هي مشكلة السلامة المحددة التي يهدف كل تدبير إلى معالجتها؟
• متى تكون التدابير الإضافية مبررة بما يتجاوز الملصقات الروتينية؟
• ما هي الأدوات الأنسب لمخاطر معينة وجمهور مستهدف؟
• كيف يتم قياس فعالية الخطة ومراجعتها؟

Key concepts

• تدابير تقليل المخاطر الروتينية مقابل الإضافية
• استراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها (REMS)
• خطة إدارة المخاطر (RMP)
• المواد التعليمية وبرامج الوصول المتحكم به
• برامج منع الحمل
• مؤشرات الفعالية وتقييم العملية/النتائج

Mechanisms

تبدأ الخطة من مخاوف السلامة المحددة وتختار الأدوات المتناسبة مع كل منها. تعمل التدابير الروتينية من خلال معلومات المنتج المعتمدة والتعبئة؛ وتُضاف التدابير الإضافية للمخاطر الجسيمة التي لا تستطيع التدابير الروتينية التحكم فيها بشكل كافٍ — وتشمل هذه المواد التعليمية للموصوفين والمرضى، والتوزيع المتحكم به أو المقيد، وسجلات المرضى، وبرامج منع الحمل (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). يُقرن كل تدبير بمؤشرات الفعالية بحيث يمكن تقييم نتائج العملية (مثل مدى وصول المواد) ونتائج السلامة (مثل انخفاض حدوث الضرر المستهدف) وتعديل الخطة على مدار دورة حياة المنتج (EMA GVP Module XVI, 2017; ICH E2E, 2004).

Clinical relevance

تحدد خطط تقليل المخاطر الأدوات التعليمية، وشروط الوصول، والمراقبة التي تحيط بالدواء في الممارسة العملية، لذا فإن فهمها يساعد في تفسير سبب وجود متطلبات خاصة لبعض الأدوية. يصف هذا المدخل تلك البرامج على المستوى التنظيمي والسكاني وليس مصدرًا للمشورة العلاجية الفردية.

Evidence & guidelines

في الولايات المتحدة، يتم تحديد إطار عمل استراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها (REMS) في إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي تصف العوامل القانونية التي تستدعي وجود REMS (FDA, 2019). في الاتحاد الأوروبي، تخضع خطة إدارة المخاطر وتدابير تقليل المخاطر الإضافية للوحدة السادسة عشرة من ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة (Good Pharmacovigilance Practices Module XVI)، والتي تؤكد على اختيار الأدوات ومؤشرات الفعالية (EMA GVP Module XVI, 2017)، وكل ذلك ضمن نهج تخطيط دورة الحياة الخاص بـ ICH E2E (2004).

History

ظهرت برامج تقليل المخاطر الرسمية في أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين حيث سعى المنظمون إلى بدائل منظمة للسحب الكامل. قدمت الولايات المتحدة خطط عمل تقليل المخاطر (RiskMAPs) في إرشادات عام 2005، والتي حلت محلها لاحقًا استراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها (REMS) بموجب قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007؛ وطور الاتحاد الأوروبي خطط إدارة المخاطر وتدابير تقليل المخاطر الإضافية خلال الفترة نفسها، ودمجها في إرشادات ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة.

Debates

ما مدى فعالية تدابير تقليل المخاطر الإضافية، وكيف ينبغي قياس ذلك؟

تجد المراجعات أن تدابير التعليم والتحكم في الوصول تُنفذ بشكل متكرر ولكن غالبًا ما تكون فعاليتها ضعيفة الإثبات، مع استبدال مؤشرات العملية بنتائج السلامة؛ وقد دفع هذا إلى التركيز على تقييم فعالية مصمم بشكل أفضل.

Key figures

• Jeffrey K. Aronson
• I. Ralph Edwards

Seminal works

• agyemang-2017
• ich-e2e-2004
• ema-gvp-module-xvi-2017

Frequently asked questions

ما الفرق بين استراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها (REMS) وخطة إدارة المخاطر (Risk Management Plan)؟

كلاهما برامج منظمة لتقليل المخاطر: REMS هو الإطار الأمريكي تحت سلطة إدارة الغذاء والدواء، بينما خطة إدارة المخاطر هي الأداة الأوروبية؛ وهما يتشاركان منطق ربط التدابير بمخاوف سلامة محددة وتقييم الفعالية، ولكنهما يختلفان في الأساس القانوني والتفاصيل.

متى تُستخدم التدابير الإضافية بدلاً من التدابير الروتينية؟

تُخصص التدابير الإضافية — مثل المواد التعليمية أو التوزيع المتحكم به — للمخاطر الجسيمة التي لا تستطيع معلومات المنتج الروتينية وتعبئته تقليلها بشكل كافٍ.