Phân tích tương đương sinh học (Hai kiểm định một phía)
Phân tích tương đương sinh học là một khuôn khổ thống kê đạt chuẩn quy định, được sử dụng để xác định liệu một dạng bào chế thuốc thử nghiệm (thuốc generic hoặc thuốc được bào chế lại) có đưa hoạt chất vào tuần hoàn hệ thống với tốc độ và mức độ tương đương với một sản phẩm tham chiếu hay không. Được giới thiệu bởi Donald J. Schuirmann vào năm 1987, phương pháp này hiện thực hóa sự tương đương thông qua quy trình Hai kiểm định một phía (TOST - Two One-Sided Tests), thay thế mô hình không có sự khác biệt mơ hồ bằng một biên độ tương đương rõ ràng được đánh giá trên các điểm cuối dược động học đã biến đổi logarit như AUC và C_max.
Đọc toàn bộ phương pháp
Đăng nhập bằng tài khoản miễn phí để đọc phần này.
Bản đồ phương pháp
Lân cận của các phương pháp liên quan — chọn một nút để khám phá.
Nguồn tài liệu
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Cách trích dẫn trang này
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/vi/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Phương pháp nào?
Đặt phương pháp này bên cạnh những phương pháp gần gũi nhất với nó và đọc chúng song song — thư viện bày sách lên bàn; lựa chọn là của bạn.
- Kiểm định tương đương (TOSTThống kê↔ so sánh
- Mô hình dược động học theo khoangTrắc lượng dược học↔ so sánh
Được tham chiếu bởi
Phát hiện lỗi trên trang này? Báo cáo hoặc đề xuất chỉnh sửa →