Adaptive Phase III clinical trial
An adaptive Phase III clinical trial is a confirmatory randomized controlled trial that incorporates pre-specified rules allowing modifications to the trial design — such as sample size re-estimation, dose selection, or population enrichment — based on accumulating interim data, while preserving the Type I error rate. It sits at the top of the evidence hierarchy and is used to obtain regulatory approval of new interventions.
Källpost
Citat kopierade ordagrant från metodens källpost. Ingen verifiering på källnivå härleds från dem.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. · URL
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. · URL
Kuraterade påståenden
Påståenden lagrade i bevisloggen, var och en med sin egen bedömning.
Denna vy hittar inte på en påståendebedömning när loggen saknar en.
Relaterade metoder
Genererade från metodgrafen och visade som maskinföreslagna relationer – inga bevispåståenden härleds.