Биоэквивалентный анализ (два односторонних теста)

Биоэквивалентный анализ — это статистический подход регуляторного уровня, используемый для определения того, обеспечивает ли исследуемый лекарственный препарат (генерический или переформулированный) поступление активного ингредиента в системный кровоток со скоростью и в объеме, сопоставимыми с референтным продуктом. Метод, предложенный Дональдом Дж. Шуирманом в 1987 году, операционализирует эквивалентность посредством процедуры двух односторонних тестов (TOST), заменяя неоднозначную парадигму отсутствия различий явным пределом эквивалентности, оцениваемым по логарифмически преобразованным фармакокинетическим конечным точкам, таким как AUC и C_max.