Analiza bioekwiwalencji (Dwa testy jednostronne)
Analiza bioekwiwalencji to ramy statystyczne klasy regulacyjnej, używane do określenia, czy badana formulacja leku (generyczna lub przeformułowana) dostarcza substancję czynną do krążenia ogólnoustrojowego w tempie i w stopniu porównywalnym do produktu referencyjnego. Metoda, wprowadzona przez Donalda J. Schuirmanna w 1987 roku, operacjonalizuje ekwiwalencję poprzez procedurę Dwóch Testów Jednostronnych (TOST), zastępując niejednoznaczny paradygmat braku różnicy jawnym marginesem ekwiwalencji, ocenianym na podstawie logarytmicznie transformowanych punktów końcowych farmakokinetyki, takich jak AUC i C_max.
Przeczytaj pełny opis metody
Zaloguj się na bezpłatne konto, aby przeczytać tę sekcję.
Mapa metod
Sąsiedztwo pokrewnych metod — wybierz węzeł, aby je zgłębić.
Źródła
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
Jak cytować tę stronę
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/pl/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
Która metoda?
Zestaw tę metodę z najbliższymi jej krewnymi i czytaj je obok siebie — biblioteka kładzie księgi na stole; wybór należy do Ciebie.
- Test równoważności (TOSTStatystyka↔ porównaj
- Model przedziałowy farmakokinetykiFarmakometria↔ porównaj
Cytowana przez
Widzisz błąd na tej stronie? Zgłoś go lub zaproponuj poprawkę →