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Equivalence / Non-Inferiority Trial/Evidenza
Record di evidenza del metodo

Equivalence / Non-Inferiority Trial

An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.

Sources recorded, not reviewed

Record di origine

Citazioni copiate testualmente dal record di origine del metodo. Non si inferisce alcuna verifica a livello di affermazione da esse.

Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design
Record tassonomico del metodo · hypothesis-test / experimental-design
  • Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
  • EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
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Affermazioni curate

Affermazioni persistite nel registro delle evidenze, ciascuna con la propria valutazione.

Nessuna affermazione curata ancora

Questa vista non inventa una valutazione dell'affermazione quando il registro non ne ha.

Metodi correlati

Generato dal grafo dei metodi e mostrato come relazioni suggerite dalla macchina — nessuna affermazione di evidenza viene inferita.

Same method familyAdaptive Clinical Trial Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyCrossover Designmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyEquivalence Test (TOST)machine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyPower Analysis for t-testmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familyRandomized Controlled Trialmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Same method familySequential Analysismachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.

Stato evidenza

Sources recorded, not reviewed

Bibliographic sources are present. Claim-level evidence review has not been performed.

Fonti

2 citazioni registrate, copiate dal record di origine del metodo.

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