Record di evidenza del metodo

Bioequivalence Analysis

Bioequivalence Analysis is a regulatory-grade statistical framework used to determine whether a test drug formulation (generic or reformulated) delivers the active ingredient to the systemic circulation at a rate and extent comparable to a reference product. Introduced by Donald J. Schuirmann in 1987, the method operationalizes equivalence through the Two One-Sided Tests (TOST) procedure, replacing the ambiguous absence-of-difference paradigm with an explicit equivalence margin evaluated on log-transformed pharmacokinetic endpoints such as AUC and C_max.

Sources recorded, not reviewed

Record di origine

Citazioni copiate testualmente dal record di origine del metodo. Non si inferisce alcuna verifica a livello di affermazione da esse.

Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests)

Record tassonomico del metodo · hypothesis-test / pharmacometrics

Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · DOI 10.1007/BF01068419

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Affermazioni curate

Affermazioni persistite nel registro delle evidenze, ciascuna con la propria valutazione.

Nessuna affermazione curata ancora

Questa vista non inventa una valutazione dell'affermazione quando il registro non ne ha.

Metodi correlati

Generato dal grafo dei metodi e mostrato come relazioni suggerite dalla macchina — nessuna affermazione di evidenza viene inferita.

Same method familyEquivalence Test (TOST)machine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Used in the same domainPharmacokinetic Compartment Modelmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.