Pernyataan CONSORT dan Pelaporan Uji Coba Terkontrol Acak (RCT)

Pernyataan CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) adalah pedoman pelaporan yang merinci informasi minimum yang harus dimuat dalam uji coba terkontrol acak yang dipublikasikan. Dibangun berdasarkan daftar periksa dan diagram alir partisipan, pedoman ini bertujuan untuk memastikan bahwa uji coba dijelaskan secara cukup transparan agar pembaca dapat menilai validitasnya dan agar hasilnya dapat digunakan secara andal.

Definition

CONSORT adalah pedoman pelaporan berbasis bukti dan konsensus ahli yang terdiri dari daftar periksa item-item esensial dan diagram alir yang digunakan penulis untuk menjelaskan bagaimana uji coba acak kelompok paralel dirancang, dilaksanakan, dianalisis, dan diinterpretasikan.

Scope

Topik ini mencakup apa itu CONSORT, struktur daftar periksa dan diagram alirnya, apa yang dinilai dan tidak dinilai, serta bagaimana pedoman ini mendukung penilaian kritis uji coba acak. CONSORT mengatur pelaporan, bukan pelaksanaan uji coba; entri ini memperlakukannya sebagai standar transparansi dan bukan sebagai panduan klinis.

Core questions

• Informasi minimum apa yang harus disertakan dalam laporan uji coba acak?
• Bagaimana daftar periksa dan diagram alir CONSORT mendukung pelaporan yang transparan?
• Apa perbedaan antara kelengkapan pelaporan (CONSORT) dan risiko bias (alat penilaian)?
• Bagaimana CONSORT berhubungan dengan registrasi uji coba dan ekstensi untuk desain uji coba lainnya?

Key concepts

• Daftar periksa pelaporan
• Diagram alir partisipan
• Penyembunyian alokasi dan penyamaran (sebagai item yang dilaporkan)
• Pelaporan intention-to-treat
• Hasil yang telah ditentukan sebelumnya versus hasil yang dilaporkan
• Kelengkapan pelaporan versus validitas internal

Mechanisms

CONSORT bekerja dengan menguraikan, item demi item, rincian metodologis dan analitis yang harus diungkapkan dalam laporan uji coba — mulai dari bagaimana urutan pengacakan dihasilkan dan disembunyikan, melalui penyamaran (blinding) dan penanganan alur partisipan, hingga hasil utama yang telah ditentukan sebelumnya dan populasi analisis (Schulz 2010). Dokumen Penjelasan dan Elaborasi yang menyertainya memberikan dasar pemikiran dan empiris untuk setiap item dan teks model (Moher 2010). Diagram alir melacak partisipan dari pendaftaran hingga alokasi, tindak lanjut, dan analisis, membuat pengurangan dan pengecualian terlihat. Dengan menstandardisasi pengungkapan, CONSORT memberikan penilai bahan mentah yang diperlukan untuk menilai bias; alat seperti RoB 2 kemudian menggunakan informasi yang diungkapkan tersebut untuk mencapai penilaian risiko bias (Sterne 2019), menggambarkan hubungan komplementer antara standar pelaporan dan instrumen penilaian.

Clinical relevance

CONSORT mendasari keterbacaan dan kemampuan penilaian uji coba acak yang menjadi dasar praktik dan pedoman klinis. Pedoman ini menjelaskan bagaimana bukti uji coba harus dilaporkan agar dapat dievaluasi; pedoman ini mengkarakterisasi kualitas pelaporan bukti dan bukan merupakan sumber rekomendasi diagnostik atau pengobatan untuk pasien individu.

Evidence & guidelines

CONSORT didukung oleh banyak jurnal terkemuka dan dikoordinasikan melalui Jaringan EQUATOR bersama pedoman pelaporan lainnya. Versi saat ini adalah Pernyataan CONSORT 2010 dan Penjelasan serta Elaborasinya (Schulz 2010; Moher 2010), yang menggantikan revisi tahun 2001 (Moher 2001); berbagai ekstensi mengadaptasi daftar periksa inti untuk desain dan intervensi spesifik. Kepatuhan terhadap dokumen CONSORT menunjukkan transparansi pelaporan dan berbeda dari risiko bias suatu penelitian, yang dinilai dengan alat penilaian seperti RoB 2 (Sterne 2019).

History

CONSORT muncul pada pertengahan 1990-an dari upaya konvergen untuk menstandardisasi pelaporan uji coba setelah adanya bukti bahwa pelaporan yang tidak lengkap mengaburkan kualitas uji coba. Pernyataan yang direvisi muncul pada tahun 2001 (Moher 2001), dan Pernyataan CONSORT 2010 saat ini dengan Penjelasan dan Elaborasi yang terperinci menyusul (Schulz 2010; Moher 2010). Pedoman ini menjadi templat untuk gerakan pedoman pelaporan yang lebih luas yang kini dikoordinasikan oleh Jaringan EQUATOR, dan desainnya memengaruhi instrumen selanjutnya untuk jenis studi lainnya.

Debates

Apakah CONSORT mengukur kualitas uji coba?

CONSORT menilai kelengkapan pelaporan, bukan seberapa baik suatu uji coba dilakukan; menggunakan kepatuhan daftar periksa sebagai skor kualitas atau validitas menyamakan transparansi dengan validitas internal, sebuah perbedaan yang ditekankan oleh penulis pedoman.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

Apakah mengikuti CONSORT membuat uji coba berkualitas tinggi?

Tidak. CONSORT memastikan uji coba dilaporkan secara lengkap dan transparan. Suatu uji coba dapat sepenuhnya patuh CONSORT dalam pelaporannya dan tetap dinilai memiliki risiko bias yang tinggi; kelengkapan pelaporan dan kualitas metodologis adalah dua hal yang terpisah.

Untuk apa diagram alir CONSORT?

Diagram ini melacak partisipan dari pendaftaran hingga pengacakan, tindak lanjut, dan analisis, membuat kehilangan, pengecualian, dan populasi yang dianalisis terlihat sehingga pembaca dapat melihat apakah pengurangan partisipan dapat mengancam kesimpulan uji coba.