Equivalence / Non-Inferiority Trial
An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.
Catatan sumber
Kutipan disalin apa adanya dari catatan sumber metode. Tidak ada verifikasi tingkat klaim yang disimpulkan darinya.
- Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
- EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
Klaim yang dikurasi
Klaim tersimpan dalam buku besar bukti, masing-masing dengan penilaiannya sendiri.
Tampilan ini tidak menciptakan penilaian klaim ketika buku besar tidak memilikinya.
Metode terkait
Dihasilkan dari grafik metode dan ditampilkan sebagai relasi yang disarankan mesin — tidak ada klaim bukti yang disimpulkan.