Dossier de preuve de méthode

Bioequivalence Analysis

Bioequivalence Analysis is a regulatory-grade statistical framework used to determine whether a test drug formulation (generic or reformulated) delivers the active ingredient to the systemic circulation at a rate and extent comparable to a reference product. Introduced by Donald J. Schuirmann in 1987, the method operationalizes equivalence through the Two One-Sided Tests (TOST) procedure, replacing the ambiguous absence-of-difference paradigm with an explicit equivalence margin evaluated on log-transformed pharmacokinetic endpoints such as AUC and C_max.

Sources recorded, not reviewed

Dossier source

Citations copiées telles quelles du dossier source de la méthode. Aucune vérification au niveau de la revendication n'en est déduite.

Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests)

Dossier de méthode taxonomique · hypothesis-test / pharmacometrics

Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · DOI 10.1007/BF01068419

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Revendications organisées

Revendications enregistrées dans le registre de preuves, chacune avec sa propre évaluation.

Pas encore de revendications organisées

Cette vue n'invente pas d'évaluation de revendication lorsque le registre n'en contient aucune.

Méthodes apparentées

Généré à partir du graphe de méthodes et présenté comme des relations suggérées par la machine — aucune revendication de preuve n'est déduite.

Same method familyEquivalence Test (TOST)machine-suggested · Relational suggestion, not evidence.Used in the same domainPharmacokinetic Compartment Modelmachine-suggested · Relational suggestion, not evidence.