Análisis de Bioequivalencia (Dos Pruebas Unilaterales)

El Análisis de Bioequivalencia es un marco estadístico de grado regulatorio utilizado para determinar si una formulación de fármaco en investigación (genérico o reformulado) entrega el ingrediente activo a la circulación sistémica a una velocidad y extensión comparables a las de un producto de referencia. Introducido por Donald J. Schuirmann en 1987, el método operacionaliza la equivalencia a través del procedimiento de Dos Pruebas Unilaterales (TOST, por sus siglas en inglés), reemplazando el ambiguo paradigma de ausencia de diferencia con un margen de equivalencia explícito evaluado en puntos finales farmacocinéticos log-transformados como el AUC y la C_max.