Αξιολόγηση κινδύνου μεροληψίας

Η αξιολόγηση κινδύνου μεροληψίας είναι η δομημένη εκτίμηση της πιθανότητας ο σχεδιασμός, η διεξαγωγή και η αναφορά μιας μελέτης να έχουν διαστρεβλώσει τα αποτελέσματά της μακριά από την αλήθεια. Σε αντίθεση με μια ιεραρχία τεκμηρίων, η οποία κατατάσσει τα σχέδια γενικά, κρίνει μια μεμονωμένη μελέτη, ρωτώντας εάν χαρακτηριστικά όπως ο τρόπος κατανομής, τυφλοποίησης, διατήρησης και ανάλυσης των συμμετεχόντων θα μπορούσαν να έχουν μεροληπτήσει την εκτιμώμενη επίδραση.

Definition

Η αξιολόγηση κινδύνου μεροληψίας είναι μια αξιολόγηση βάσει τομέων της εσωτερικής εγκυρότητας μιας μεμονωμένης μελέτης, κρίνοντας για κάθε σχετικό τομέα εάν οι αδυναμίες στο σχεδιασμό, τη διεξαγωγή ή την αναφορά είναι πιθανό να έχουν παραγάγει ένα συστηματικό σφάλμα στην εκτιμώμενη επίδραση.

Scope

Η καταχώριση καλύπτει την έννοια της μεροληψίας ως συστηματικού σφάλματος, τους τυπικούς τομείς που αξιολογούνται σε τυχαιοποιημένες και μη τυχαιοποιημένες μελέτες, και τα κύρια εργαλεία της Cochrane που χρησιμοποιούνται για τη λήψη αυτών των κρίσεων. Πρόκειται για μια μεθοδολογική αναφορά στην εκτίμηση σε επίπεδο μελέτης, όχι κλινική καθοδήγηση.

Key concepts

• Μεροληψία ως συστηματικό (όχι τυχαίο) σφάλμα
• Εσωτερική εγκυρότητα
• Μεροληψία επιλογής / τυχαιοποίηση και απόκρυψη κατανομής
• Μεροληψία απόδοσης και ανίχνευσης / τυφλοποίηση
• Μεροληψία ατροφίας / ελλιπή δεδομένα έκβασης
• Μεροληψία αναφοράς / επιλεκτική αναφορά έκβασης
• Κρίση βάσει τομέων (χαμηλός κίνδυνος / κάποιες ανησυχίες ή ασαφής / υψηλός κίνδυνος)
• Σύγχυση σε μη τυχαιοποιημένες μελέτες

Mechanisms

Η αξιολόγηση προχωρά ανά τομείς, καθένας από τους οποίους καταγράφει μια οδό μέσω της οποίας μπορεί να εισέλθει συστηματικό σφάλμα. Σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, αυτοί περιλαμβάνουν τη διαδικασία τυχαιοποίησης, τις αποκλίσεις από τις προοριζόμενες παρεμβάσεις, τα ελλιπή δεδομένα έκβασης, τη μέτρηση της έκβασης και την επιλογή του αναφερόμενου αποτελέσματος· για καθένα, ένας αναθεωρητής κρίνει τον κίνδυνο ως χαμηλό, κάποιων ανησυχιών (ή ασαφή), ή υψηλό, συχνά καθοδηγούμενος από ερωτήσεις σηματοδότησης, και καταλήγει σε μια συνολική κρίση. Οι μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρεμβάσεων προσθέτουν τη σύγχυση και την επιλογή συμμετεχόντων ως κεντρικούς τομείς, καθώς χωρίς τυχαιοποίηση αυτές είναι οι κυρίαρχες απειλές. Το προϊόν είναι μια διαφανής, αναπαραγώγιμη εκτίμηση που τροφοδοτεί τη σύνθεση τεκμηρίων και την αξιολόγηση της βεβαιότητας, αντί για ένα μόνο συνοπτικό σκορ.

Clinical relevance

Οι κρίσεις κινδύνου μεροληψίας εξηγούν γιατί δύο μελέτες της ίδιας ερώτησης μπορεί να σταθμίζονται διαφορετικά και γιατί ένα σώμα τεκμηρίων μπορεί να υποβαθμιστεί για περιορισμούς της μελέτης. Βοηθούν τους αναγνώστες να δουν εάν ένα αποτέλεσμα είναι πιθανό να αντικατοπτρίζει μια πραγματική επίδραση ή ένα τεχνούργημα του τρόπου διεξαγωγής της μελέτης· η καταχώριση περιγράφει τη μεθοδολογία εκτίμησης και δεν αποτελεί βάση για μεμονωμένες κλινικές αποφάσεις.

Evidence & guidelines

Το εργαλείο κινδύνου μεροληψίας της Cochrane (Higgins et al., 2011) τυποποίησε την αξιολόγηση βάσει τομέων των τυχαιοποιημένων δοκιμών και αντικαταστάθηκε από το RoB 2 (Sterne et al., 2019), το οποίο αναδιάρθρωσε τους τομείς και πρόσθεσε ερωτήσεις σηματοδότησης. Το ROBINS-I (Sterne et al., 2016) επέκτεινε την προσέγγιση σε μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρεμβάσεων, δίνοντας έμφαση στη σύγχυση και την επιλογή. Στο GRADE, ο κίνδυνος μεροληψίας σε επίπεδο μελέτης είναι ο πρώτος παράγοντας που μπορεί να μειώσει τη βεβαιότητα ενός σώματος τεκμηρίων (Guyatt et al., 2008).

History

Η βαθμολόγηση ποιότητας των δοκιμών τις δεκαετίες του 1980 και 1990 βασιζόταν σε αριθμητικές κλίμακες των οποίων τα στοιχεία και τα βάρη διέφεραν ευρέως. Η Συνεργασία Cochrane μετέφερε την αξιολόγηση προς τη ρητή, βάσει τομέων κρίση με το εργαλείο κινδύνου μεροληψίας του 2011, δίνοντας προτεραιότητα στη διαφάνεια έναντι των συνοπτικών σκορ. Το RoB 2 (2019) βελτίωσε τους τομείς των τυχαιοποιημένων δοκιμών και εισήγαγε ερωτήσεις σηματοδότησης, ενώ το ROBINS-I (2016) έφερε ένα παράλληλο, εστιασμένο στη σύγχυση πλαίσιο για μη τυχαιοποιημένες μελέτες.

Debates

Κρίση βάσει τομέων έναντι αριθμητικών σκορ ποιότητας

Τα σύνθετα σκορ ποιότητας μπορούν να αποκρύψουν ποιες συγκεκριμένες αδυναμίες έχουν σημασία και πόσο έντονα, έτσι τα σύγχρονα εργαλεία ευνοούν τις διαφανείς κρίσεις ανά τομέα· οι επικριτές σημειώνουν ότι οι κρίσεις ανά τομέα εξακολουθούν να απαιτούν υποκειμενικές κλήσεις και μπορούν να διαφέρουν μεταξύ των αξιολογητών.

Key figures

• Julian Higgins
• Jonathan Sterne
• Douglas Altman
• Miguel Hernan

Seminal works

• higgins-2011-robtool
• sterne-2019-rob2
• sterne-2016-robinsi

Frequently asked questions

Πώς διαφέρει ο κίνδυνος μεροληψίας από την ιεραρχία τεκμηρίων;

Η ιεραρχία κατατάσσει τα σχέδια γενικά με βάση την τυπική τους ευπάθεια στη μεροληψία, ενώ μια αξιολόγηση κινδύνου μεροληψίας αξιολογεί πόσο καλά διεξήχθη στην πραγματικότητα μια συγκεκριμένη μελέτη, έτσι ένα σχέδιο υψηλής κατάταξης μπορεί ακόμα να φέρει υψηλό κίνδυνο μεροληψίας.

Γιατί τα αριθμητικά σκορ ποιότητας έχουν πέσει σε δυσμένεια;

Τα σύνθετα σκορ συνδυάζουν άσχετα χαρακτηριστικά σε έναν αριθμό και κρύβουν ποιες αδυναμίες οδηγούν στο αποτέλεσμα· τα εργαλεία βάσει τομέων κάνουν αντ' αυτού μια ξεχωριστή, διαφανή κρίση για κάθε πιθανή πηγή μεροληψίας.