Ποιότητα Εργαστηρίου και Εξετάσεις στο Σημείο Φροντίδας
Η περιοχή αυτή καλύπτει τον τρόπο με τον οποίο τα κλινικά εργαστήρια διασφαλίζουν ότι τα αποτελέσματα που αναφέρουν είναι ακριβή, αξιόπιστα και συγκρίσιμα με την πάροδο του χρόνου και μεταξύ διαφορετικών τοποθεσιών, και πώς οι εξετάσεις που διενεργούνται κοντά στον ασθενή (εξετάσεις στο σημείο φροντίδας) υπόκεινται στα ίδια πρότυπα. Καλύπτει ολόκληρη τη διαδικασία των εξετάσεων - από τον τρόπο συλλογής και χειρισμού ενός δείγματος, μέσω του τρόπου επικύρωσης και παρακολούθησης των μεθόδων, έως τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων - αντί της χημείας οποιασδήποτε μεμονωμένης ανάλυσης.
Definition
Η εργαστηριακή ποιότητα είναι το σύνολο των προτύπων, ελέγχων και πρακτικών επικύρωσης και παρακολούθησης με τα οποία ένα κλινικό εργαστήριο διασφαλίζει ότι τα αποτελέσματα των εξετάσεων είναι αναλυτικά ορθά και κατάλληλα για κλινική χρήση σε ολόκληρη τη διαδικασία των εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που διενεργούνται στο σημείο φροντίδας.
Scope
Η περιοχή αυτή προσανατολίζει τον αναγνώστη στην εργαστηριακή ποιότητα ως πειθαρχία διαδικασίας: τις προ-αναλυτικές, αναλυτικές και μετα-αναλυτικές φάσεις της συνολικής διαδικασίας των εξετάσεων· τον ποιοτικό έλεγχο και τη διασφάλιση ποιότητας· την επικύρωση αναλυτικών μεθόδων και την ακρίβεια των διαγνωστικών εξετάσεων· τη διαχείριση των μεταβλητών χειρισμού δειγμάτων· και τις αποκεντρωμένες εξετάσεις στο σημείο φροντίδας. Τα αντιμετωπίζει ως θέματα αναφοράς και εκπαίδευσης στην εργαστηριακή ιατρική, όχι ως οδηγίες για τη λειτουργία ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου ή μιας συγκεκριμένης εξέτασης.
Sub-topics
Core questions
- Πώς ένα εργαστήριο καθιερώνει και παρακολουθεί ότι μια μέτρηση είναι ακριβής και αναπαραγώγιμη;
- Πού στη συνολική διαδικασία των εξετάσεων προκύπτουν συχνότερα σφάλματα και πώς ελέγχονται;
- Πώς επικυρώνονται οι νέες ή τροποποιημένες αναλυτικές μέθοδοι πριν από την κλινική χρήση;
- Πώς επεκτείνεται η ίδια διασφάλιση ποιότητας στις εξετάσεις που διενεργούνται εκτός του κεντρικού εργαστηρίου, στο σημείο φροντίδας;
Key concepts
- Συνολική διαδικασία εξετάσεων (προ-αναλυτικές, αναλυτικές, μετα-αναλυτικές φάσεις)
- Ποιοτικός έλεγχος και διασφάλιση ποιότητας
- Αναλυτική επικύρωση και επαλήθευση
- Ακρίβεια διαγνωστικών εξετάσεων (ευαισθησία, ειδικότητα)
- Προ-αναλυτική μεταβλητότητα
- Εξετάσεις στο σημείο φροντίδας
- Δείκτες ποιότητας και εργαστηριακό σφάλμα
- Πρότυπα και διαπίστευση (π.χ. ISO 15189)
Clinical relevance
Δεδομένου ότι οι κλινικές αποφάσεις βασίζονται στα εργαστηριακά αποτελέσματα, η ποιότητα αυτών των αποτελεσμάτων καθορίζει εάν οι πληροφορίες στις οποίες βασίζονται οι κλινικοί ιατροί είναι αξιόπιστες. Μελέτες εργαστηριακών σφαλμάτων δείχνουν ότι τα περισσότερα λάθη προκύπτουν εκτός του αναλυτικού σταδίου - στη συλλογή, ταυτοποίηση και χειρισμό δειγμάτων - γι' αυτό και η ποιότητα πλαισιώνεται ως ιδιότητα ολόκληρης της διαδικασίας των εξετάσεων. Αυτή η περιοχή περιγράφει πώς χτίζεται και παρακολουθείται αυτή η αξιοπιστία· αποτελεί υλικό αναφοράς για την εργαστηριακή πρακτική, όχι καθοδήγηση για τη διάγνωση ή θεραπεία οποιουδήποτε μεμονωμένου ασθενούς.
Evidence & guidelines
Η εργαστηριακή ποιότητα διέπεται από διεθνή πρότυπα και επαγγελματική συναίνεση παρά από ένα μοναδικό σώμα κλινικών δοκιμών. Το πρότυπο ISO 15189 θέτει απαιτήσεις για την ποιότητα και την ικανότητα των ιατρικών εργαστηρίων, το στατιστικό πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου πολλαπλών κανόνων του Westgard στηρίζει τον τακτικό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο, και οι προσπάθειες συναίνεσης έχουν εργαστεί για την εναρμόνιση των δεικτών ποιότητας σε ολόκληρη τη διαδικασία των εξετάσεων. Η αναφορά μελετών διαγνωστικής ακρίβειας καθοδηγείται από τη δήλωση STARD, η οποία καλύπτεται στην ενότητα της αναλυτικής επικύρωσης.
History
Ο στατιστικός ποιοτικός έλεγχος εισήλθε στο κλινικό εργαστήριο στα μέσα του εικοστού αιώνα, προσαρμόζοντας τα διαγράμματα ελέγχου Shewhart και Levey-Jennings από τον βιομηχανικό έλεγχο διαδικασιών· το σχήμα πολλαπλών κανόνων του Westgard του 1981 τυποποίησε τον τακτικό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο. Η προσοχή αργότερα διευρύνθηκε από το αναλυτικό στάδιο στην πλήρη διαδικασία των εξετάσεων, καθώς εργασίες των Plebani και άλλων έδειξαν ότι τα προ- και μετα-αναλυτικά σφάλματα κυριαρχούν, και διεθνή πρότυπα όπως το ISO 15189 κωδικοποίησαν τη διαχείριση της εργαστηριακής ποιότητας.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- Είναι η εργαστηριακή ποιότητα μόνο για το διαγνωστικό όργανο;
- Όχι. Η ποιότητα αντιμετωπίζεται ως ιδιότητα ολόκληρης της διαδικασίας των εξετάσεων. Μεγάλο μέρος του σφάλματος στην εργαστηριακή ιατρική προκύπτει πριν από την ανάλυση - στον τρόπο συλλογής, ταυτοποίησης και χειρισμού των δειγμάτων - και μετά την ανάλυση, στην αναφορά και ερμηνεία.
- Πώς εντάσσονται οι εξετάσεις στο σημείο φροντίδας στην εργαστηριακή ποιότητα;
- Οι εξετάσεις στο σημείο φροντίδας μεταφέρουν τη μέτρηση στο κρεβάτι του ασθενούς ή στην κλινική, αλλά υπόκεινται στα ίδια πρότυπα ποιοτικού ελέγχου, επικύρωσης και εποπτείας με τις εξετάσεις του κεντρικού εργαστηρίου· αυτή η περιοχή τις καλύπτει παράλληλα με τα βασικά θέματα ποιότητας.