Ανάλυση Βιοϊσοδυναμίας (Δύο Μονομερείς Έλεγχοι)

Η Ανάλυση Βιοϊσοδυναμίας είναι ένα στατιστικό πλαίσιο κανονιστικού επιπέδου που χρησιμοποιείται για να προσδιοριστεί εάν μια δοκιμαστική φαρμακευτική σύνθεση (γενόσημο ή αναδιατυπωμένο) παραδίδει το δραστικό συστατικό στην συστηματική κυκλοφορία με ρυθμό και έκταση συγκρίσιμη με ένα προϊόν αναφοράς. Εισαγόμενη από τον Donald J. Schuirmann το 1987, η μέθοδος υλοποιεί την ισοδυναμία μέσω της διαδικασίας Δύο Μονομερών Ελέγχων (TOST), αντικαθιστώντας το ασαφές παράδειγμα απουσίας διαφοράς με ένα ρητό όριο ισοδυναμίας που αξιολογείται σε λογαριθμικά μετασχηματισμένα φαρμακοκινητικά καταληκτικά σημεία όπως η AUC και η C_max.