Equivalence / Non-Inferiority Trial
An equivalence or non-inferiority trial is a clinical study design that tests whether a new intervention is clinically equivalent to, or no worse than, an established standard by a pre-specified margin. Codified in Schuirmann's 1987 Two One-Sided Tests (TOST) framework and embedded in EMA and FDA regulatory guidance, this design is the regulatory standard for generic drug approval and medical device testing.
Εγγραφή πηγής
Οι παραπομπές αντιγράφονται αυτούσιες από την εγγραφή πηγής της μεθόδου. Δεν υπονοείται επαλήθευση σε επίπεδο ισχυρισμού από αυτές.
- Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. · URL
- EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. · URL
Επιμελημένοι ισχυρισμοί
Οι ισχυρισμοί έχουν αποθηκευτεί στο καθολικό τεκμηρίων, καθένας με τη δική του αξιολόγηση.
Αυτή η προβολή δεν επινοεί αξιολόγηση ισχυρισμού όταν το καθολικό δεν έχει κανέναν.
Σχετικές μέθοδοι
Δημιουργούνται από τον γράφο μεθόδων και εμφανίζονται ως προτεινόμενες από μηχανή σχέσεις — δεν υπονοείται ισχυρισμός τεκμηρίου.