Risikobasiertes vollständiges faktorielles Design — Risikoinformierte Versuchsplanung
Ein risikobasiertes vollständiges faktorielles Design integriert eine formale Risikoanalyse — typischerweise eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) oder ein vergleichbares Risikobewertungswerkzeug — mit einem vollständigen faktoriellen Experiment, um sicherzustellen, dass Faktoren mit dem größten Qualitäts- oder Sicherheitsrisiko eine erschöpfende experimentelle Abdeckung erhalten. Alle Kombinationen ausgewählter Faktoren werden durchgeführt, aber die Auswahl der einzubeziehenden Faktoren und der Bereich ihrer Stufen wird explizit durch vorherige Risikobewertungen geleitet und nicht ausschließlich durch Ingenieurintuition oder Ressourcenverfügbarkeit.
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Quellen
- Montgomery, D. C. (2017). Design and Analysis of Experiments (9th ed.). Wiley. ISBN: 978-1119113478
- International Council for Harmonisation. (2009). ICH Q8(R2): Pharmaceutical Development — Quality by Design and Risk-Based Experimental Approaches. ICH Secretariat. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Risk-Based Full Factorial Design of Experiments. ScholarGate. https://scholargate.app/de/experimental-design/risk-based-full-factorial-design
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