Phase I Clinical Trial
A Phase I clinical trial is the first stage of human testing for a new drug, biologic, or intervention. Its primary objective is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) rather than therapeutic efficacy. Small cohorts of participants — typically healthy volunteers or patients with advanced disease — receive sequentially increasing doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and the dose-limiting toxicities (DLTs) that define the boundary for subsequent trials.
سجل المصدر
تم نسخ الاستشهادات حرفيًا من سجل مصدر المنهج. لا يُستدل على أي تحقق على مستوى الادعاء منها.
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. · DOI 10.2307/2531693
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. · URL
الادعاءات المنسقة
تم حفظ الادعاءات في دفتر الأستاذ الخاص بالأدلة، ولكل منها تقييمها الخاص.
هذه الواجهة لا تخترع تقييمًا للادعاء عندما لا يكون دفتر الأستاذ يحتوي على واحد.
المنهجيات ذات الصلة
تم إنشاؤها من الرسم البياني للمنهج وتظهر كعلاقات مقترحة آليًا - لا يُستدل على أي ادعاء دليل.